U ontvangt deze brief omdat u start met de behandeling DUPIXENT® (dupilumab) voor constitutioneel eczeem en een poliklinisch bezoek brengt aan het UMC Utrecht of opgenomen bent in het ziekenhuis. Wij vragen u vriendelijk om vrijwillig mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Met de resultaten daarvan hopen we mensen met constitutioneel eczeem in de toekomst nog beter te kunnen behandelen. Om mee te doen is uw schriftelijke toestemming nodig. Die geeft u via het toestemmingsformulier dat u in de bijlage vindt.
In deze brief leest u alle informatie over het onderzoek. Lees deze informatie rustig door en vraag gerust uitleg als iets u niet duidelijk is. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet mee wilt doen. U krijgt gewoon de behandeling met DUPIXENT® (dupilumab) die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en stoppen.
Doel van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
In het kader van uw eczeem behandeling krijgt u DUPIXENT® (dupilumab). We willen graag weten wat de ervaringen van patiënten met dit middel zijn. Dat is het doel van dit onderzoek. De effectiviteit, patiënt tevredenheid en de veiligheid van DUPIXENT® (dupilumab) in de dagelijkse praktijk wordt gevolgd. Alle patiënten krijgen een behandeling naar het inzicht van de behandelende dermatoloog. Deelname aan het onderzoek met betrekking tot het verzamelen van gegevens beïnvloedt de behandeling op geen enkele manier.
Informatie over de behandeling met DUPIXENT® (dupilumab) uitklapper, klik om te openen
Werking
Bij constitutioneel eczeem is er sprake van een ontsteking van de huid ten gevolge van een overmatige afweerreactie van het lichaam op onschuldige stoffen. De behandeling van eczeem is erop gericht deze afweerreactie te remmen, waardoor de ontsteking in de huid afneemt en het eczeem vermindert; er is echter geen sprake van genezing van het eczeem. DUPIXENT® (dupilumab) is een antilichaam. Antilichamen zijn eiwitten die door uw lichaam gemaakt worden. Antilichamen kunnen ook in laboratoria worden gemaakt en worden gebruikt voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen. Deze antilichamen worden gemaakt om stoffen in het lichaam te blokkeren, die mogelijk symptomen van ziektes veroorzaken of verergeren. Er wordt gedacht dat een stof die IL-4Rα genoemd wordt, betrokken is bij ontstekingen bij constitutioneel eczeem. DUPIXENT® (dupilumab) is in een laboratorium gemaakt en blokkeert IL-4Rα. Dit zorgt er mogelijk voor dat de symptomen van eczeem verminderen. Behandeling met DUPIXENT® (dupilumab) is in Nederland geregistreerd voor behandeling van constitutioneel eczeem.
Behandelmethode
DUPIXENT® (dupilumab) wordt toegediend met behulp van een voorgevulde injectiespuit met een kleine naald, waarbij het middel zal worden geïnjecteerd onder de huid van uw buik, bovenbenen of bovenarmen. Het volume van elke injectie bedraagt twee milliliter (ml), wat gelijk staat aan 300 mg van het middel.
De meest voorkomende bijwerkingen van DUPIXENT® (dupilumab) zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (>10% van de patiënten)
Reactie op de injectieplaats: milde tot matige pijn, jeuk, zwelling, roodheid, warmte, uitslag, netelroos, een blauwe plek, bloeding, schilferige huid. Deze reacties gaan doorgaans vanzelf weg zonder behandeling.
Vaak voorkomende bijwerkingen (1-10% van de patiënten)
(Allergische) Conjunctivitis: rode ogen veroorzaakt door een allergie of door een onbekende oorzaak
Bacteriële conjunctivitis: rode ogen als gevolg van een bacteriële infectie
Blefaritis: ontsteking (zwelling en roodheid) van het ooglid
Pruritus van het oog: jeuk in het oog
Droge ogen
Orale herpes: koortsblaasjes op de mond en lippen
Herpes simplex: door herpes veroorzaakte blaren op andere plaatsen dan de mond en lippen
Wat meedoen inhoudt uitklapper, klik om te openen
U wordt op de gebruikelijke manier behandeld voor uw constitutioneel eczeem. Bij uw gebruikelijke bezoeken aan het ziekenhuis zal het volgende gebeuren:
- er worden gegevens verzameld over bijwerkingen of gezondheidsklachten
- we laten u een vragenlijst invullen over de invloed van het eczeem en de behandeling op uw dagelijks leven. De behandeling met DUPIXENT® (dupilumab) kan ook een gunstig effect hebben op astmatische klachten. Patiënten die naast eczeem ook de diagnose astma hebben, worden daarom gevraagd om een vragenlijst over de astma klachten in te vullen. Het invullen van de vragenlijsten duurt hooguit 30 minuten.
- het effect van DUPIXENT® (dupilumab) worden onderzocht door middel van het bekijken van de huid.
De polibezoeken worden met redelijk vaste regelmaat gepland volgens inzicht van de behandelaar. Afhankelijk van de resultaten van de behandeling zal de frequentie van de poliklinische bezoeken mogelijk worden aangepast.
De gegevens worden zo lang mogelijk verzameld. Wanneer uw behandeling met DUPIXENT®
(dupilumab) wordt stopgezet, stopt in principe ook het verzamelen van de gegevens. Aanvullend aan de gegevens die tijdens uw poliklinische bezoek verzameld worden, zal een van de onderzoekers mogelijk uw medisch dossier inzien om aanvullende gegevens te verzamelen.
Wat wordt er van u verwacht? uitklapper, klik om te openen
We verwachten van u dat u op de met uw arts afgesproken momenten naar het ziekenhuis komt voor controle.
Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek uitklapper, klik om te openen
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig en als u niet wilt meedoen, wordt u nog steeds op de gebruikelijke manier behandeld voor uw constitutioneel eczeem.
Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan uw arts.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat uw arts dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.
Einde van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Uw deelname aan het onderzoek stopt als u zelf kiest om te stoppen.
Gebruik en bewaren van uw gegevens uitklapper, klik om te openen
Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.
Vertrouwelijkheid van uw gegevens
Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.
Toegang tot uw gegevens voor controle
Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een controleur/monitor die is ingehuurd, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.
Bewaartermijn gegevens
Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie
Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.
Registratie van het onderzoek
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk https://clinicaltrials.gov/. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek zal de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder Bioday/Utrecht/Netherlands. Daarnaast is er een website over dit onderzoek, namelijk http://www.bioday.nl/
Heeft u vragen? uitklapper, klik om te openen
Bij vragen kunt u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens.
Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? uitklapper, klik om te openen
Het onderzoek is overlegd met de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMC Utrecht en valt buiten de toetsing.
Financiering van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Dit onderzoek wordt financieel ondersteund door Sanofi Genzyme. Dit is een farmaceutisch bedrijf. Het bedrijf heeft geen inzage in uw persoonlijke gegevens en identiteit. Het bedrijf heeft ook geen invloed op de gegevens verwerking en rapportages. De rapportages worden wel aan het bedrijf gepresenteerd.
Ondertekening uitklapper, klik om te openen
Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, vragen we u of u wilt mee doen aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, vragen wij u deze op het bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het huidige onderzoek.
Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze informatiebrief met bijbehorende toestemmingsverklaring.
Dank voor uw aandacht, medewerkers afdeling dermatologie
Bijlage A uitklapper, klik om te openen
Contact gegevens onderzoeksteam UMC Utrecht afdeling Dermatologie
Naam I. de Ridder
Functie Onderzoeksassistent
E-mail L.H.deRidder-2@umcutrecht.nl
Telefoonnummer +31 88 75 747 47
Naam A. Sloeserwij
Functie Research coördinator
E-mail asloeser@umcutrecht.nl
Klachten
Tel. 088-755 62 08. Of digitaal via: http://www.umcutrecht.nl/nl/Ziekenhuis/Ervaringen-van-patienten/Een-klacht-indienen
BIJLAGE B Toestemmingsverklaring BioDay uitklapper, klik om te openen
Effectiviteit en veiligheid van DUPIXENT® (dupilumab) in de behandeling van volwassen patiënten met constitutioneel eczeem in de dagelijkse praktijk.
Voor deelname aan de registratie van gegevens van patiënten die behandeld worden met DUPIXENT® (dupilumab)
Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd.
Ik heb de patiënten informatie gelezen.
Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord.
Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik heb begrepen dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven.
Ik geef toestemming voor inzage van mijn gegevens door de personen die in deze informatiebrief vermeld zijn.
Ik geef toestemming voor het verzamelen, gebruiken, bewaren en inzien van mijn medische en persoonlijke gegevens.
Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief.
Ik verleen toestemming om de gegevens die op mij betrekking hebben en relevant zijn voor het onderzoek te bewaren.
Ik geef hiermee toestemming voor:
- Ik geef toestemming voor het gebruik van mijn email adres om de digitale vragenlijsten naartoe te sturen. ja nee
- Ik geef toestemming om mij te benaderen voor deelname aan toekomstig onderzoek op het gebied eczeem. ja nee
Naam: ………………………………………… Geboortedatum: ………………………………
Handtekening: ……………………………….. Datum: ………………………………………...
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ik verklaar hierbij dat ik de hierboven vermelde patiënt volledig heb geïnformeerd over het onderzoek
Naam arts/vertegenwoordiger: …………………………………..
Handtekening: ……………….......................… Datum: ……………………………
Versie 2, 08-03-2019 UMC Utrecht
Contact uitklapper, klik om te openen
Als u een afspraak wilt maken op de polikliniek dermatologie, hebt u een verwijzing nodig van uw huisarts of specialist.
Polikliniek Dermatologie
De polikliniek is op werkdagen bereikbaar van 08.00 - 17.00 uur