Lp(a)HORIZON studie: onderzoek naar het effect van TQJ230 op het voorkomen van hart- en vaatziekten
De Lp(a)HORIZON studie is een geneesmiddelenonderzoek, waarin we het effect van een nieuw geneesmiddel TQJ230 onderzoeken op het voorkomen van het opnieuw optreden van hart- en vaatziekten. Het geneesmiddel onderzoeken we in patiënten met hart- en vaatziekten en een verhoogde Lp(a)-waarde in het bloed. Lp(a) is een eiwit dat, net als cholesterol, aderverkalking kan veroorzaken wanneer het in te grote mate in het bloed aanwezig is. Aderverkalking kan leiden tot hart- en vaatziekten, zoals een hartinfarct, herseninfarct of perifeer vaatlijden. TQJ230 verlaagt de Lp(a)-waarde in het bloed. In totaal zullen ongeveer 7.680 patiënten uit 48 verschillende landen deelnemen aan het onderzoek.
Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het geneesmiddel TQJ230 het risico op het opnieuw ontwikkelen van hart- en vaatziekten verlaagt bij hart- en vaatziektepatiënten met een verhoogd Lp(a). De verwachting is dat behandeling met TQJ230 zal leiden tot een verlaging van het risico op hart- en vaatziekten, doordat het Lp(a) in het bloed verlaagt.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
U komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek wanneer:
- U tussen de 18 en 80 jaar oud bent.
- U in de afgelopen 10 jaar minimaal 1 van de volgende 3 vormen van hart- en vaatziekten heeft gehad:
- U heeft een hartinfarct gehad.
- U heeft een herseninfarct gehad.
- U heeft perifeer vaatlijden (beter bekend als etalagebenen) of u bent hiervoor geopereerd (dotteroperatie van bloedvaten die in of naar de benen lopen, of een amputatie).
- U een verhoogde Lp(a)-waarde heeft in het bloed (boven de 700 mg/L).
Daarnaast gelden de volgende criteria:
- U heeft in de afgelopen 5 jaar niet een vorm van kanker gehad anders dan huidkanker.
- U heeft in het verleden nooit een hersenbloeding doorgemaakt.
- U heeft een goede lever- en nierfunctie (uw berekende nierfunctie (eGFR) is boven de 30 ml/min/1.73m2).
- Voor vrouwen geldt dat zij niet zwanger mogen zijn of borstvoeding mogen geven.
Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
Behandeling
Tijdens het gehele onderzoek wordt u behandeld met het geneesmiddel TQJ230 of een placebo (middel zonder werkzame stof). De helft van alle deelnemers krijgt TQJ230 en de andere helft placebo. Wie TQJ230 krijgt en wie placebo, wordt bepaald door loting. Tijdens het onderzoek weten u en de onderzoekers niet welk middel u krijgt. Beide middelen worden een keer per maand toegediend via een injectie in de huid. De eerste zes maanden zal de injectie worden toegediend in het ziekenhuis. Hier zullen ze u leren hoe u de injectie moet toedienen zodat u dit, indien mogelijk, na de eerste zes maanden zelfstandig thuis kunt doen.
Duur van het onderzoek
In totaal duurt het onderzoek tussen de 2,5 en 4 jaar, afhankelijk van hoeveel deelnemers hart- en vaatziekten krijgen tijdens het onderzoek. U zult tijdens het onderzoek zo’n 20 keer naar het ziekenhuis moeten komen. Tijdens deze bezoeken zullen de onderzoekers vragen hoe het met u gaat, nemen we bloed af en vindt er lichamelijk onderzoek en soms een hartfilmpje plaats.
Mogelijke bijwerkingen
TQJ230 zou in sommige gevallen bijwerkingen kunnen veroorzaken. Zo kan het een daling geven van het aantal bloedplaatjes in het bloed, waardoor de kans op het ontstaan van bloedingen toeneemt. Daarnaast kunnen er huidreacties ontstaan op de injectieplaats, maar deze zijn meestal mild en gaan vaak vanzelf over. Vergelijkbare middelen als TQJ230 kunnen in zeldzame gevallen leiden tot lever- of nierfunctiestoornissen. Daarom zullen uw lever- en nierfunctie tijdens het onderzoek extra worden gecontroleerd. Zoals bij alle medicijnen bestaat er een kans dat er een allergische reactie optreedt, maar over het algemeen is dit erg zeldzaam.
Voordelen van deelname
Voordelen voor u van meedoen aan het onderzoek zijn dat de behandeling een gunstig gevolg kan hebben voor uw risico op het opnieuw krijgen van hart- en vaatziekten. Daarnaast krijgt u aanvullende controles bij een arts waarbij u lichamelijk wordt onderzocht, uw bloeddruk wordt gemeten, er een hartfilmpje wordt gemaakt en de waardes in uw bloed worden nagekeken.
Kosten
Reis- en parkeerkosten die u maakt in het kader van het onderzoek, worden volledig vergoed.
Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen
Het onderzoeksteam bestaat uit:
Hoofdonderzoeker:
Dr. J.A.N. Dorresteijn, internist-vasculair geneeskundige
Uitvoerend onderzoeker:
Drs. Pascal M. Burger, arts-onderzoeker
Verpleegkundige:
Mevr. Corina Joosten, trialmanager - c.a.m.joosten@umcutrecht.nl
Mevr. Sara Soldan researchverpleegkundige - s.soldan@umcutrecht.nl
Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen
Novartis.
Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen
U kunt niet meer deelnemen aan deze studie. De inclusie voor deelname is gestopt.
Meer informatie uitklapper, klik om te openen
Het onderzoek kunt u terugvinden in het trialregister.
Deze pagina is het laatst bewerkt op: uitklapper, klik om te openen
8 augustus 2022