VESALIUS studie: onderzoek naar effect van evolocumab op het optreden van hartaanvallen of beroertes bij patiënten met een verhoogd risico
VESALIUS studie: onderzoek naar effect van evolocumab op het optreden van hartaanvallen of beroertes bij patiënten met een verhoogd risico
Bij een hoog cholesterolgehalte, en dan vooral een hoog LDL-cholesterolgehalte ('slecht' cholesterol), kunnen vetafzettingen de doorgang van bloedvaten vernauwen. Als dat gebeurt, kan er een hartaanval of beroerte ontstaan. Of evolocumab ook het risico op hart- en vaatziekten verlaagt bij mensen zonder eerdere hartinfarct of beroerte, is nog niet bekend. Evolocumab is een "PCSK9-remmer" en in verschillende landen goedgekeurd voor het verlagen van het LDL-cholesterol bij mensen die eerder een hartaanval, beroerte of problemen met bloedvaten in hun armen of benen hebben gehad. Het zorgt bij mensen met vaatziekten voor een lagere kans op hart- en vaatziekten. In Nederland wordt evolocumab al jaren gebruikt bij deze patiënten. Voor dit onderzoek zijn minimaal 12.000 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 1.250 proefpersonen meedoen
Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
In deze studie willen we erachter komen of verlaging van het cholesterolgehalte in uw bloed met evolocumab bovenop uw huidige medicijnen de kans op een hartaanval of beroerte verkleinen.
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Deelname is mogelijk indien u aan één van de volgende criteria voldoet:
- Eerdere kransslagaderoperaties.
- Eerdere ernstige vernauwing in de halsslagader.
- Eerdere vernauwing in de slagaders naar de benen.
- Diabetes mellitus met of hieraan gerelateerde schade aan nieren of ogen of insulinegebruik of een diagnose van ten minste 10 jaar geleden.
Verder moeten mannen tussen de 50 en 80 zijn en vrouwen tussen 55 en 80 jaar oud en moet u een verhoogd LDL cholesterol hebben onder maximale (statine) behandeling.
Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
De behandeling
Als u mee kan en wil doen, wordt u gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelgroepen: ofwel de groep met evolocumab ofwel de groep met de placebo (middel zonder werkzame stof). De term 'randomiseren' wil zeggen dat u op basis van toeval bij een groep wordt ingedeeld. U heeft evenveel kans om bij de ene of bij de andere groep te worden ingedeeld. Evolocumab of de placebo wordt toegediend op dag 1 en daarna elke 2 weken, gedurende minimaal 4 jaar. De toediening bestaat uit 1 injectie, welke u zelf toedient met een voor gevulde auto-injector. U krijgt uitleg over hoe u dit doet.
Meedoen aan dit onderzoek kan risico's met zich meebrengen. Deze risico's kunnen te maken hebben met evolocumab, de pen zelf, of sommige handelingen of metingen die bij dit onderzoek plaatsvinden. Uw toestand kan verbeteren, maar ook hetzelfde blijven of zelfs verslechteren.
Mogelijk bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (die bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers kunnen voorkomen):
verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of bovenste-luchtwegklachten);
- rugpijn;
- misselijkheid;
- griep (influenza);
- gewrichtspijn (artralgie);
- reacties op de plaats van de injectie (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en bloeding);
- huiduitslag.
Kosten
Meedoen aan het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor uw (extra) reiskosten.
Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen
Het onderzoeksteam bestaat uit:
Hoofdonderzoeker:
Dr. J. Westerink, internist-vasculair geneeskundige
Uitvoerend onderzoeker:
Drs. S. Hageman, arts-onderzoeker
Verpleegkundige:
Mevr. S. Soldan, researchverpleegkundige
Mevr. C. Joosten, trialmanager
Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen
AMGEN.
Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen
U kunt niet meer deelnemen aan dit onderzoek. De inclusie is gesloten.
Deze pagina is het laatst bijgewerkt op: uitklapper, klik om te openen
8 augustus 2022